藥品穩定性試驗箱主要用于生物工程、制藥業、醫學、科研機構、大專院校，實驗室食品工業等行業、電子工業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件，在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，
藥品穩定性試驗箱是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
從穩定性考察試驗中發現，藥物不穩定的類型基本可以分為三類，即物理不穩定性、化學不穩定性、生物不穩定性。
1、物理不穩定性
物理不穩定性主要是由于時間、溫濕度等條件引起的性狀方面發生的變化，如片劑表面出現黑點、變軟、變脆、乳劑的分層；顆粒劑的結塊等。
2、化學不穩定性
化學不穩定性系指藥物由于化學反應（如水解、氧化等）引起的不穩定，如在考察過程中，由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質增加，含量降低等。此外，生產過程中可能由于上述原因導致的晶型變化也是一個重要因素。相關的檢測指標如有關物質、異構體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。
3、生物不穩定性
生物不穩定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩定，能夠使藥品變質。藥品穩定性試驗箱在藥品申報中的相關的檢測指標如片劑至少需要在穩定性考察的初始和結束時間點進行微生物限度的考察。
更新時間：2019-07-30
點擊次數：2147
當前位置：
